Xəbərlər

Hazırda dünyada 10 000-dən çox tibbi cihaz var.1 Ölkələr xəstələrin təhlükəsizliyini birinci yerə qoymalı və yüksək keyfiyyətli, təhlükəsiz və effektiv tibbi cihazlara çıxışı təmin etməlidir.2,3 Latın Amerikası tibbi cihaz bazarı əhəmiyyətli illik artım tempi ilə böyüməyə davam edir.Latın Amerikası və Karib hövzəsi ölkələri tibbi cihazların 90%-dən çoxunu idxal etməlidir, çünki tibbi cihazların yerli istehsalı və təchizatı onların ümumi tələbatının 10%-dən azını təşkil edir.
Argentina Latın Amerikasında Braziliyadan sonra ikinci ən böyük ölkədir.Təxminən 49 milyon əhalisi ilə bu regionda dördüncü ən sıx məskunlaşan ölkədir4 və ümumi milli məhsulu (ÜDM) təxminən 450 milyard ABŞ dolları ilə Braziliya və Meksikadan sonra üçüncü ən böyük iqtisadiyyatdır.Argentinanın adambaşına düşən illik gəliri 22,140 ABŞ dollarıdır ki, bu da Latın Amerikasında ən yüksək göstəricilərdən biridir.5
Bu məqalə Argentinanın səhiyyə sisteminin və xəstəxana şəbəkəsinin imkanlarını təsvir etmək məqsədi daşıyır.Bundan əlavə, o, Argentina tibbi cihaz tənzimləmə çərçivəsinin təşkilini, funksiyalarını və tənzimləyici xüsusiyyətlərini və onun Mercado Común del Sur (Mercosur) ilə əlaqəsini təhlil edir.Nəhayət, Argentinadakı makroiqtisadi və sosial şəraiti nəzərə alaraq, hazırda Argentina avadanlıq bazarının təmsil etdiyi biznes imkanları və problemləri ümumiləşdirir.
Argentinanın səhiyyə sistemi üç alt sistemə bölünür: dövlət, sosial təminat və özəl.Dövlət sektoruna milli və əyalət nazirlikləri, habelə pulsuz tibbi xidmətə ehtiyacı olan hər kəsə, əsasən sosial təminat hüququ olmayan və ödəniş etmək imkanı olmayan insanlara pulsuz tibbi xidmət göstərən dövlət xəstəxanaları və sağlamlıq mərkəzləri şəbəkəsi daxildir.Fiskal gəlir ictimai səhiyyə alt sistemi üçün vəsait təmin edir və onun filiallarına xidmət göstərmək üçün sosial təminat altsistemindən müntəzəm ödənişlər alır.
Sosial təminat alt sistemi məcburidir, mərkəzi “obra sociales” (qrup sağlamlıq planları, ƏS), işçilərə və onların ailələrinə səhiyyə xidmətlərini təmin edir və göstərir.İşçilərin və onların işəgötürənlərinin ianələri əksər OS-ləri maliyyələşdirir və onlar özəl satıcılarla müqavilələr əsasında fəaliyyət göstərirlər.
Özəl alt sistemə yüksək gəlirli xəstələri, OS benefisiarlarını və özəl sığorta sahiblərini müalicə edən səhiyyə işçiləri və səhiyyə müəssisələri daxildir.Bu alt sistemə “öncədən ödənilmiş dərman” sığorta şirkətləri adlanan könüllü sığorta şirkətləri də daxildir.Sığorta haqları vasitəsilə fiziki şəxslər, ailələr və işəgötürənlər əvvəlcədən ödənilmiş tibbi sığorta şirkətləri üçün vəsait təmin edirlər.7 Argentina dövlət xəstəxanaları xəstəxanaların ümumi sayının 51%-ni (təxminən 2300) təşkil edir və ən çox dövlət xəstəxanası olan Latın Amerikası ölkələri arasında beşinci yeri tutur.Xəstəxana çarpayılarının nisbəti hər 1000 nəfərə 5,0 çarpayı təşkil edir ki, bu da İqtisadi Əməkdaşlıq və İnkişaf Təşkilatı (OECD) ölkələrində orta göstəricidən 4,7-dən yüksəkdir.Bundan əlavə, Argentina dünyada həkim nisbətinə görə ən yüksək yerlərdən birinə sahibdir, hər 1000 nəfərə 4,2 nəfər OECD 3,5 və Almaniyanın (4,0), İspaniya və Böyük Britaniyanın (3,0) və digər Avropa ölkələrinin orta göstəricisini üstələyir.8
Pan Amerika Sağlamlıq Təşkilatı (PAHO) Argentina Milli Qida, Dərman və Tibbi Texnologiya Administrasiyasını (ANMAT) dörd səviyyəli tənzimləyici qurum kimi siyahıya aldı, yəni ABŞ FDA ilə müqayisə edilə bilər.ANMAT dərmanların, qidaların və tibbi cihazların effektivliyinə, təhlükəsizliyinə və yüksək keyfiyyətinə nəzarət etmək və təmin etmək üçün məsuliyyət daşıyır.ANMAT ümummilli miqyasda tibbi cihazların icazə, qeydiyyatı, nəzarəti, monitorinqi və maliyyə aspektlərinə nəzarət etmək üçün Avropa İttifaqı və Kanadada istifadə edilən risk əsaslı təsnifat sistemindən istifadə edir.ANMAT risk əsaslı təsnifatdan istifadə edir, burada tibbi cihazlar potensial risklərə əsasən dörd kateqoriyaya bölünür: Sinif I-ən aşağı risk;II sinif-orta risk;III sinif - yüksək risk;və IV sinif - çox yüksək risk.Argentinada tibbi cihazları satmaq istəyən hər hansı xarici istehsalçı qeydiyyat prosesi üçün tələb olunan sənədləri təqdim etmək üçün yerli nümayəndə təyin etməlidir.calss IIb tibbi avadanlığı kimi infuziya pompası, şpris pompası və qidalanma nasosu (qidalandırma pompası) 2024-cü ilə qədər Yeni MDR-ə keçməlidir.
Tətbiq olunan tibbi cihazın qeydiyyatı qaydalarına əsasən, istehsalçıların Ən Yaxşı İstehsalat Təcrübələrinə (BPM) riayət etmək üçün Argentina Səhiyyə Nazirliyində qeydiyyatdan keçmiş yerli ofisi və ya distribyutoru olmalıdır.III və IV sinif tibbi cihazlar üçün istehsalçılar cihazın təhlükəsizliyini və effektivliyini sübut etmək üçün klinik sınaq nəticələrini təqdim etməlidirlər.ANMAT-a sənədin qiymətləndirilməsi və müvafiq icazənin verilməsi üçün 110 iş günü verilir;Class I və Class II tibbi cihazlar üçün ANMAT-ın qiymətləndirmək və təsdiq etmək üçün 15 iş günü var.Tibbi cihazın qeydiyyatı beş il müddətində etibarlıdır və istehsalçı onu müddəti bitməzdən 30 gün əvvəl yeniləyə bilər.III və IV kateqoriyalı məhsulların ANMAT qeydiyyat sertifikatlarına dəyişikliklərin sadə qeydiyyat mexanizmi mövcuddur və uyğunluq bəyannaməsi vasitəsilə 15 iş günü ərzində cavab verilir.İstehsalçı həmçinin cihazın digər ölkələrdəki əvvəlki satışlarının tam tarixini təqdim etməlidir.10
Argentina Mercado Común del Sur (Mercosur) - Argentina, Braziliya, Paraqvay və Uruqvaydan ibarət ticarət zonasının bir hissəsi olduğundan bütün idxal olunan tibbi cihazlar Mercosur Ümumi Xarici Tarifinə (CET) uyğun olaraq vergiyə cəlb edilir.Vergi dərəcəsi 0%-dən 16%-ə qədərdir.Xaricdən gətirilən təmir edilmiş tibbi cihazlarda vergi dərəcəsi 0%-dən 24%-ə qədərdir.10
COVID-19 pandemiyası Argentinaya böyük təsir göstərdi.12, 13, 14, 15, 16 2020-ci ildə ölkənin ümumi milli məhsulu 9,9% azalıb ki, bu da son 10 ilin ən böyük azalmasıdır.Buna baxmayaraq, 2021-ci ildə daxili iqtisadiyyat hələ də ciddi makroiqtisadi disbalans nümayiş etdirəcək: hökumətin qiymətlərə nəzarət etməsinə baxmayaraq, 2020-ci ildə illik inflyasiya hələ də 36%-ə qədər yüksək olacaq.6 Yüksək inflyasiya səviyyəsinə və iqtisadi tənəzzülə baxmayaraq, Argentina xəstəxanaları 2020-ci ildə əsas və yüksək ixtisaslaşmış tibbi avadanlıqların alışını artırıblar. 2019-cu ildən etibarən 2020-ci ildə ixtisaslaşdırılmış tibbi avadanlıqların alışında artım: 17
2019-cu ildən 2020-ci ilə qədər eyni vaxt çərçivəsində Argentina xəstəxanalarında əsas tibbi avadanlıqların alınması artıb: 17
Maraqlıdır ki, 2019-cu illə müqayisədə, 2020-ci ildə Argentinada bir neçə növ bahalı tibbi avadanlıqda artım olacaq, xüsusən də COVID-19 səbəbilə bu avadanlıqları tələb edən cərrahi prosedurların ləğv edildiyi və ya təxirə salındığı il.2023-cü il üçün proqnoz aşağıdakı peşəkar tibbi avadanlıqların mürəkkəb illik artım sürətinin (CAGR) artacağını göstərir:17
Argentina dövlət tərəfindən tənzimlənən dövlət və özəl səhiyyə xidmətləri təminatçısı olan qarışıq tibb sisteminə malik bir ölkədir.Onun tibbi cihaz bazarı əla biznes imkanları təqdim edir, çünki Argentina demək olar ki, bütün tibbi məhsulları idxal etməlidir.Ciddi valyuta nəzarətinə, yüksək inflyasiyaya və aşağı xarici investisiyaya baxmayaraq18, idxal olunan əsas və ixtisaslaşdırılmış tibbi avadanlıqlara cari yüksək tələbat, ağlabatan tənzimləyici təsdiq cədvəlləri, Argentina səhiyyə işçilərinin yüksək səviyyəli akademik hazırlığı və ölkənin mükəmməl xəstəxana imkanları Argentinanı Latın Amerikasında öz izlərini genişləndirmək istəyən tibbi cihaz istehsalçıları üçün cəlbedici yer.
1. Panamericana de la Salud təşkilatı.Tibbi regulatorlar [İnternet].2021 [17 may 2021-ci il tarixindən sitat gətirildi].Buradan əldə edilə bilər: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. América Latina y el Caribe (CEPAL. Las Económica for America Latina y el Caribe) [[América 19.1.1]-də virusa yoluxmuş koronavirusun (COVID-19) qarşısının alınması üçün tibbi məhsulların ixracını məhdudlaşdırır. cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Panamericana de la salud təşkilatı.Dispositivos médicos [İnternet].2021 [17 may 2021-ci il tarixindən sitat gətirildi].Buradan əldə etmək olar: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos makrosu.Argentina: Economía y demographía [İnternet].2021 [17 may 2021-ci il tarixindən sitat gətirildi].Buradan əldə etmək olar: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statistik.2020 [İnternet] və Amerika Latina və Karib ölkəsində daxili məhsul.2020. Aşağıdakı URL-dən əldə edilə bilər: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Dünya Bankı.Argentina Dünya Bankı [İnternet].2021. Aşağıdakı internet saytından əldə edilə bilər: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Bello M, Becerril-Montekio VM.Argentinada salud sistemi.Salud Publica Mex [İnternet].2011;53: 96-109.Buradan əldə edilə bilər: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo.Qlobal Sağlamlıq Məlumatı [İnternet].2018;əldə etmək olar: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Argentina Naziri Anmat.ANMAT OMS sistemini [Internet] sistem tənzimləməsini qiymətləndirmək üçün başa çatdırmaq üçün lazımi seçimdir.2018. Buradan əldə etmək olar: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk.Argentinanın tibbi cihaz qaydalarına ümumi baxış [İnternet].2019. Buradan əldə etmək olar: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Kənd Təsərrüfatı Texnologiyaları Komitəsinin koordinatoru.Tibbi məhsullar: normativ sənədlər, qeydiyyat və trazabilidad [İnternet].2021 [18 may 2021-ci il tarixindən sitat gətirilmişdir].Buradan əldə edilə bilər: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Çox meyarlı qərar vermə üsulu ilə xəstəxananın fəlakətə hazırlığını qiymətləndirin: Türkiyə xəstəxanalarını nümunə götürün.Int J Fəlakət Riskinin Azaldılması [İnternet].İyul 2020;101748. Buradan əldə etmək olar: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Klemente-Suarez VJ, Navarro-Jiménez E, Ximenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Qonsales MB, Benitez-Agudelo JC və s. COVID-19 pandemiyasının ictimai psixi sağlamlığa təsiri: geniş hekayə şərhi.Davamlılıq [İnternet].15 mart 2021;13(6):3221.Buradan əldə etmək olar: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N və s. COVID-19 pandemiyasında qrup təsirinə görə əhalinin toxunulmazlığının dinamikası.Peyvənd [İnternet].May 2020;buradan əldə etmək olar: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Qalaviz C. COVID-19 üçün Tanqo ikidən çox tələb edir: Argentinada erkən pandemiya reaksiyasının təhlili (2020-ci ilin yanvarından 2020-ci ilin aprelinə qədər).Int J Environ Res Public Health [İnternet].24 dekabr 2020-ci il;18(1):73.Buradan əldə etmək olar: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Argentinada COVID-19 pandemiyasının kilidlənməsi zamanı atmosfer emissiyalarında dəyişikliklər və onların iqtisadi təsiri.Davamlılıq [İnternet].19 oktyabr 2020-ci il;12(20): 8661. Buradan əldə etmək olar: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Internet].2021 [17 may 2021-ci il tarixindən sitat gətirildi].Buradan əldə edilə bilər: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Argentinanın iqtisadi tənəzzülü dördüncü rübdə yüngülləşdi;iqtisadi tənəzzül üçüncü ildir.Reuters [İnternet].2021;Buradan əldə etmək olar: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark, tibbi cihaz şirkətləri ilə birlikdə onlara erkən texniki-iqtisadi sınaqların aparılmasına və innovasiyalarını Latın Amerikasında kommersiyalaşdırılmasına kömək etmək üçün işləyən bazara çıxış konsaltinq şirkəti olan bioaccess-in həmtəsisçisi və baş direktorudur.Julio həm də LATAM Medtech Liderləri podkastının aparıcısıdır: Latın Amerikasında uğurlu Medtech liderləri ilə həftəlik söhbətlər.O, Stetson Universitetinin aparıcı dağıdıcı innovasiya proqramının məsləhət şurasının üzvüdür.Elektron mühəndisliyi üzrə bakalavr dərəcəsinə və biznesin idarə edilməsi üzrə magistr dərəcəsinə malikdir.