Xəbərlər

Hazırda dünyada 10.000-dən çox tibbi cihaz mövcuddur. 1 Ölkələr xəstə təhlükəsizliyini birinci yerə qoymalı və yüksək keyfiyyətli, təhlükəsiz və effektiv tibbi cihazlara çıxışı təmin etməlidirlər. 2,3 Latın Amerikası tibbi cihaz bazarı illik əhəmiyyətli artım tempi ilə böyüməyə davam edir. Latın Amerikası və Karib ölkələri tibbi cihazların 90%-dən çoxunu idxal etməlidirlər, çünki tibbi cihazların yerli istehsalı və təchizatı onların ümumi tələbatının 10%-dən azını təşkil edir.
Argentina Latın Amerikasında Braziliyadan sonra ikinci ən böyük ölkədir. Təxminən 49 milyon əhalisi olan bu ölkə, təxminən 450 milyard ABŞ dolları həcmində ümumi milli məhsulu (ÜDM) ilə regionda dördüncü ən sıx məskunlaşmış ölkədir4 və Braziliya və Meksikadan sonra üçüncü ən böyük iqtisadiyyatdır. Argentinanın adambaşına düşən illik gəliri 22.140 ABŞ dollarıdır ki, bu da Latın Amerikasında ən yüksək göstəricilərdən biridir. 5
Bu məqalə Argentinanın səhiyyə sisteminin və xəstəxana şəbəkəsinin imkanlarını təsvir etmək məqsədi daşıyır. Bundan əlavə, məqalədə Argentinanın tibbi cihaz tənzimləmə çərçivəsinin təşkili, funksiyaları və tənzimləyici xüsusiyyətləri və Mercado Común del Sur (Mercosur) ilə əlaqəsi təhlil edilir. Nəhayət, Argentinanın makroiqtisadi və sosial şəraiti nəzərə alaraq, hazırda Argentina avadanlıq bazarının təmsil etdiyi biznes imkanları və çətinlikləri ümumiləşdirilir.
Argentinanın səhiyyə sistemi üç altsistemdən ibarətdir: dövlət, sosial təminat və özəl. Dövlət sektoruna milli və əyalət nazirlikləri, eləcə də dövlət xəstəxanaları və səhiyyə mərkəzləri şəbəkəsi daxildir və pulsuz tibbi yardıma ehtiyacı olan hər kəsə, əsasən sosial təminat almaq hüququ olmayan və ödəniş edə bilməyən insanlara pulsuz tibbi xidmət göstərir. Maliyyə gəlirləri dövlət səhiyyə altsistemini maliyyələşdirir və filiallarına xidmət göstərmək üçün sosial təminat altsistemindən müntəzəm ödənişlər alır.
Sosial təminat alt sistemi məcburidir və işçilərə və onların ailələrinə səhiyyə xidmətləri göstərən “obra sociales”ə (qrup sağlamlıq planları, ƏS) əsaslanır. İşçilərdən və işəgötürənlərdən gələn ianələr əksər ƏS-ləri maliyyələşdirir və onlar özəl təchizatçılarla müqavilələr vasitəsilə fəaliyyət göstərirlər.
Özəl altsistem yüksək gəlirli xəstələri müalicə edən səhiyyə işçilərini və səhiyyə müəssisələrini, OS benefisiarlarını və özəl sığorta sahiblərini əhatə edir. Bu altsistem həmçinin "ödənişli dərman" sığorta şirkətləri adlanan könüllü sığorta şirkətlərini də əhatə edir. Sığorta haqları vasitəsilə fərdlər, ailələr və işəgötürənlər əvvəlcədən ödənişli tibbi sığorta şirkətləri üçün vəsait təmin edirlər. Argentinanın 7 dövlət xəstəxanası ümumi xəstəxana sayının (təxminən 2300) 51%-ni təşkil edir və ən çox dövlət xəstəxanasına malik Latın Amerikası ölkələri arasında beşinci yerdədir. Xəstəxana çarpayılarının nisbəti hər 1000 nəfərə 5,0 çarpayıdır ki, bu da İqtisadi Əməkdaşlıq və İnkişaf Təşkilatı (OECD) ölkələrindəki orta göstərici olan 4,7-dən daha yüksəkdir. Bundan əlavə, Argentinada dünyada ən yüksək həkim nisbətlərindən biri var, hər 1000 nəfərə 4,2 nəfər düşür ki, bu da OECD-nin 3,5-ni və Almaniyanın (4,0), İspaniyanın və Birləşmiş Krallığın (3,0) və digər Avropa ölkələrinin orta göstəricisini üstələyir. 8
Pan Amerika Səhiyyə Təşkilatı (PAHO) Argentina Milli Qida, Dərman və Tibbi Texnologiyalar Administrasiyasını (ANMAT) dörd səviyyəli tənzimləyici agentlik kimi siyahıya alıb ki, bu da onun ABŞ FDA ilə müqayisə edilə biləcəyi deməkdir. ANMAT dərmanların, qida və tibbi cihazların effektivliyini, təhlükəsizliyini və yüksək keyfiyyətini nəzarət etmək və təmin etməkdən məsuldur. ANMAT, ölkə miqyasında tibbi cihazların icazəsi, qeydiyyatı, nəzarəti, monitorinqi və maliyyə aspektlərinə nəzarət etmək üçün Avropa Birliyi və Kanadada istifadə edilənə bənzər risk əsaslı təsnifat sistemindən istifadə edir. ANMAT, tibbi cihazların potensial risklərə əsasən dörd kateqoriyaya bölündüyü risk əsaslı təsnifatdan istifadə edir: I sinif - ən aşağı risk; II sinif - orta risk; III sinif - yüksək risk; və IV sinif - çox yüksək risk. Argentinada tibbi cihazlar satmaq istəyən hər hansı bir xarici istehsalçı qeydiyyat prosesi üçün tələb olunan sənədləri təqdim etmək üçün yerli nümayəndə təyin etməlidir. İnfuziya nasosu, şpris nasosu və qidalanma nasosu (qidalanma nasosu) IIb tibbi avadanlıq kimi 2024-cü ilə qədər Yeni MDR-ə ötürülməlidir.
Tətbiq olunan tibbi cihazların qeydiyyatı qaydalarına əsasən, istehsalçıların Ən Yaxşı İstehsalat Təcrübələrinə (BPM) uyğun olmaq üçün Argentina Səhiyyə Nazirliyində qeydiyyatdan keçmiş yerli ofisi və ya distribyutoru olmalıdır. III və IV Sinif tibbi cihazlar üçün istehsalçılar cihazın təhlükəsizliyini və effektivliyini sübut etmək üçün klinik sınaq nəticələrini təqdim etməlidirlər. ANMAT-ın sənədi qiymətləndirmək və müvafiq icazəni vermək üçün 110 iş günü var; I və II Sinif tibbi cihazlar üçün ANMAT-ın qiymətləndirmək və təsdiqləmək üçün 15 iş günü var. Tibbi cihazın qeydiyyatı beş il müddətində qüvvədədir və istehsalçı onu müddəti bitməzdən 30 gün əvvəl yeniləyə bilər. III və IV kateqoriyalı məhsulların ANMAT qeydiyyat sertifikatlarında dəyişikliklər üçün sadə qeydiyyat mexanizmi mövcuddur və uyğunluq bəyannaməsi vasitəsilə 15 iş günü ərzində cavab verilir. İstehsalçı həmçinin cihazın digər ölkələrdə əvvəlki satışlarının tam tarixçəsini təqdim etməlidir. 10
Argentina, Argentina, Braziliya, Paraqvay və Uruqvaydan ibarət ticarət zonası olan Mercosur (Mercosur) ticarət zonasının bir hissəsi olduğundan, bütün idxal edilən tibbi cihazlar Mercosur Ümumi Xarici Tarifinə (CET) uyğun olaraq vergiyə cəlb olunur. Vergi dərəcəsi 0%-dən 16%-ə qədər dəyişir. İdxal edilən təmir olunmuş tibbi cihazlar halında, vergi dərəcəsi 0%-dən 24%-ə qədər dəyişir.10
COVID-19 pandemiyası Argentinaya böyük təsir göstərib. 12, 13, 14, 15, 16 2020-ci ildə ölkənin ümumi milli məhsulu 9,9% azalıb ki, bu da son 10 ilin ən böyük azalmasıdır. Buna baxmayaraq, 2021-ci ildə daxili iqtisadiyyatda hələ də ciddi makroiqtisadi disbalans müşahidə olunacaq: hökumətin qiymət nəzarətinə baxmayaraq, 2020-ci ildə illik inflyasiya səviyyəsi hələ də 36%-ə qədər yüksək olacaq. 6 Yüksək inflyasiya səviyyəsinə və iqtisadi geriləməyə baxmayaraq, Argentina xəstəxanaları 2020-ci ildə əsas və yüksək ixtisaslaşmış tibbi avadanlıqların alışını artırıblar. 2020-ci ildə ixtisaslaşmış tibbi avadanlıqların alışında 2019-cu ildən artım: 17
2019-cu ildən 2020-ci ilə qədər olan eyni dövrdə Argentina xəstəxanalarında əsas tibbi avadanlıqların alınması artmışdır: 17
Maraqlıdır ki, 2019-cu illə müqayisədə 2020-ci ildə, xüsusən də bu avadanlıqları tələb edən cərrahi əməliyyatların COVID-19 səbəbindən ləğv edildiyi və ya təxirə salındığı ildə Argentinada bir neçə növ bahalı tibbi avadanlıqda artım olacaq. 2023-cü il üçün proqnoz aşağıdakı peşəkar tibbi avadanlıqların mürəkkəb illik artım tempi (CAGR) artacağını göstərir:17
Argentina qarışıq tibbi sistemə malik, dövlət tərəfindən tənzimlənən dövlət və özəl səhiyyə xidməti təminatçılarına malik bir ölkədir. Onun tibbi cihaz bazarı əla biznes imkanları təqdim edir, çünki Argentina demək olar ki, bütün tibbi məhsulları idxal etməlidir. Sərt valyuta nəzarətinə, yüksək inflyasiyaya və aşağı xarici investisiyalara baxmayaraq,18 idxal olunan əsas və ixtisaslaşmış tibbi avadanlıqlara mövcud yüksək tələbat, münasib tənzimləyici təsdiq cədvəlləri, Argentina səhiyyə işçilərinin yüksək səviyyəli akademik təlimi və ölkənin əla xəstəxana imkanları. Bu, Argentinanı Latın Amerikasında öz izlərini genişləndirmək istəyən tibbi cihaz istehsalçıları üçün cəlbedici bir məkana çevirir.
1. Panamericana de la Salud təşkilatı. Tibbi regulatorlar [İnternet]. 2021 [17 may 2021-ci il tarixindən sitat gətirildi]. Buradan əldə edilə bilər: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. América Latina y el Caribe (CEPAL. Las Económica for America Latina y el Caribe (CEPAL. Las Económica) Amerika [Latin Amerika] Carico19a virusuna (COVID-19) yoluxma təhlükəsi ilə üzləşən tibbi məhsulların ixracı ilə bağlı məhdudiyyətlərdir. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Panamericana de la salud təşkilatı. Dispositivos médicos [İnternet]. 2021 [17 may 2021-ci il tarixindən sitat gətirildi]. Buradan əldə etmək olar: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos makrosu. Argentina: Economía y demographía [İnternet]. 2021 [17 may 2021-ci il tarixindən sitat gətirildi]. Buradan əldə etmək olar: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statistik. 2020 [İnternet] və Amerika Latina və Karib ölkəsində daxili məhsul. 2020. Aşağıdakı URL-dən əldə edilə bilər: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Dünya Bankı. Argentinanın Dünya Bankı [İnternet]. 2021. Aşağıdakı veb saytından əldə etmək mümkündür: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Bello M, Becerril-Montekio VM. Argentinada salud sistemi. Salud Publica Mex [İnternet]. 2011; 53: 96-109. Buradan əldə edilə bilər: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo. Qlobal Sağlamlıq Məlumatı [İnternet]. 2018; əldə etmək olar: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Argentina Naziri Anmat. ANMAT OMS sistemini [Internet] sistem tənzimləməsini qiymətləndirmək üçün başa çatdırmaq üçün lazımi seçimdir. 2018. Buradan əldə etmək olar: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk. Argentinanın tibbi cihaz qaydalarına ümumi baxış [İnternet]. 2019. Buradan əldə etmək olar: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Kənd Təsərrüfatı Texnologiyaları Komitəsinin koordinatoru. Tibbi məhsullar: normativ sənədlər, qeydiyyat və trazabilidad [İnternet]. 2021 [18 may 2021-ci il tarixindən sitat gətirilmişdir]. Buradan əldə edilə bilər: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Xəstəxanaların fəlakətlərə hazırlığını çoxmeyarlı qərar qəbuletmə metodu ilə qiymətləndirin: Türkiyə xəstəxanalarını nümunə götürün. Beynəlxalq Fəlakət Risklərinin Azaldılması Jurnalı [İnternet]. İyul 2020; 101748. Buradan əldə etmək olar: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC və s. COVID-19 pandemiyasının ictimai ruhi sağlamlığa təsiri: geniş bir şərh. Davamlılıq [İnternet]. 15 Mart 2021; 13(6):3221. Buradan əldə edilə bilər: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N və s. COVID-19 pandemiyasında qrup təsiri səbəbindən əhali immunitetinin dinamikası. Peyvənd [İnternet]. May 2020; buradan əldə etmək olar: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. COVID-19 üçün Tango ikidən çox tələb edir: Argentinada erkən pandemiya reaksiyasının təhlili (Yanvar 2020 - Aprel 2020). Beynəlxalq Ətraf Mühit İctimai Səhiyyə Jurnalı [İnternet]. 24 dekabr 2020; 18(1):73. Buradan əldə etmək olar: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Argentinada COVID-19 pandemiyasının kilidlənməsi zamanı atmosfer emissiyalarında dəyişikliklər və onların iqtisadi təsiri. Davamlılıq [İnternet]. 19 oktyabr 2020-ci il; 12(20): 8661. Buradan əldə etmək olar: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Internet]. 2021 [17 may 2021-ci il tarixindən sitat gətirildi]. Buradan əldə edilə bilər: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Argentinanın iqtisadi tənəzzülü dördüncü rübdə azalıb; iqtisadi tənəzzül üçüncü ildir. Reuters [İnternet]. 2021; Buradan əldə etmək olar: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark, tibbi cihaz şirkətləri ilə Latın Amerikasında erkən mümkün klinik sınaqların keçirilməsinə və innovasiyalarının kommersiyalaşdırılmasına kömək etmək üçün əməkdaşlıq edən bazara çıxış konsaltinq şirkəti olan bioaccess-in həmtəsisçisi və baş direktorudur. Julio həmçinin Latın Amerikasında uğurlu Medtech liderləri ilə həftəlik söhbətlər aparan LATAM Medtech Leaders podkastının aparıcısıdır. O, Stetson Universitetinin aparıcı innovasiya proqramının məsləhət şurasının üzvüdür. O, elektron mühəndisliyi üzrə bakalavr və biznesin idarə edilməsi üzrə magistr dərəcəsinə malikdir.