Xəbəri

Sinxua | Yenilənib: 2020-11-11 09:20

Fayl Şəkil: Eli Lilly loqotipi San Diego, Kaliforniya, ABŞ, 17 Sentyabr 2020-ci il tarixində Şirkətin ofislərindən birində göstərilir. [Foto / Agentliklər]
Vaşinqton - ABŞ Qida və Dərman İdarəsi Amerika Apteki Eli Lilly'nin Monoklonal antikonal antikonal antikonal antikonal antikon terapiyası üçün Yetkin və Uşaq Xəstələrində mülayim-model Covid-19-a müalicə üçün təcili istifadə icazəsi (EUA) buraxdı.

Dərman, bamlanivimab, səlahiyyətlidirCovid-19 xəstəsiƏn azı 40 kiloqram ağırlığında 12 yaşdan yuxarı olanlar və Bazar ertəsi günü FDA-nın şiddətli Covid-19 və (və ya) xəstəxanaya qaldırılması üçün yüksək riskli olanlar.

Buraya 65 yaş və ya daha yuxarı olanlar və ya müəyyən xroniki tibbi şəraiti olanlar daxildir.

Monoklonal antikorlar, immunitet sisteminin viruslar kimi zərərli antigenlərlə mübarizə qabiliyyətini təqlid edən laboratoriya istehsalı olan zülallardır. Bamlanivimab, virusun əlavəsi və insan hüceyrələrinə girişini maneə törətmək üçün hazırlanmış SARS-COV-2-nin sünbül proteinasına qarşı xüsusi rejimdə olan bir monoklonal antikordur.

Bu araşdırma terapiyasının təhlükəsizliyi və effektivliyi qiymətləndirilməyə davam edərkən, Bamlanivimab Klinik sınaqlarda Covid-19 əlaqəli xəstəxanaya qaldırılması və ya təcili yardım otağında (ER) xəstəliyin yüksəlməsi üçün yüksək risk altında olan xəstələrdə ziyarət sürtdükdən sonra, FDA ilə müqayisədə müalicədən sonra xəstəliyin inkişafı üçün yüksək risk altında olan xəstələrdə ziyarət etdi.

Bamlanivimab üçün EUA-nı dəstəkləyən məlumatlar, 465 nəfəssiz xəstəxanaya yerləşdirilməmiş böyüklərdəki iki təsadüfi, plasebo ilə idarə olunan klinik sınaqdan, mülayim-orta Covid-19 simptomları olan bir faza ilə əlaqəli bir klinik sınaqdan ibarətdir.

Bu xəstələrin, 101-in 700 milliqramlıq bamlanivimab, 107 milyiqram dozası aldı, 101 milyiqram dozası aldı, 7000 milliqram dozası və 156, ilk müsbət SARS-COV-2 viral testi üçün klinik nümunə alındıqdan sonra üç gün ərzində 156 plasebo aldı.

Xəstəliyin inkişafı riski yüksək olan xəstəliklər üçün xəstəlik, xəstəxanaya və təcili yardım otağı (ER) ziyarətləri bamlanivimab-müalicə olunan xəstələrin yüzdə 3-də plasebo ilə müalicə olunan xəstələrdə yüzdə 10-a nisbətdə baş verdi.

FDA-ya verilən məlumata görə, virus yükün və xəstəxanaya yerlərin və nəqliyyatda və erkianların azaldılması ilə bağlı təsiri, FDA-ya görə, üç bamlanivimab dozasından hər hansı birini qəbul edən xəstələrdə oxşar oldu.

EUA, bamlanivimab üçün paylanacaq və səhiyyə təminatçıları tərəfindən vahid doza olaraq qəbul edilməsinə imkan verir.

"Bamlanivimabın FDA-nın təcili yardımı bu pandemiyanın Covid-19 xəstəsini müalicə etməkdə başqa bir potensial vasitə ilə cəbhə mütəxəssisləri ilə təmin edir" dedi Patrizia Cavazzoni, FDA-nın Narkotik qiymətləndirmə və tədqiqat mərkəzinin rejissoru Patrizia Cavazzoni. "Bamlanivimabın təhlükəsizliyi və effektivliyi barədə yeni məlumatları qiymətləndirməyə davam edəcəyik."

Mövcud elmi dəlillərin cəmliyinin icmalına əsasən FDA, bamlanivimabın xəstəxanaya yerləşdirilməmiş xəstələrin yüngül və ya orta covid-19 olan xəstəxanaya qaldırılmasında təsirli olacağına inanmaq məqsədəuyğundur. Səlahiyyətli əhali üçün Covid-19-nu müalicə etmək üçün istifadə edildikdə, məlum və potensial faydalar, FDA-ya görə dərman üçün tanınmış və potensial risklərdən üstündür.

Bamlanivimabın mümkün yan təsirləri, agentliyin məlumatına görə, bamlanivimabın anafilaksi və infuziya ilə əlaqəli reaksiyalar, ürək bulanması, başgiya, başgicəllənmə, qaşınma və qusma daxildir.

EUA, ABŞ 9 milyon vurduqdan 10 gün sonra 10 milyon Covid-19 işini 10 gün əvvəl üstələdiyi kimi gəldi. Gündəlik yeni infeksiyaların son orta sayı 100.000-i keçdi və xalq sağlamlığı mütəxəssisləri ölkənin pandemiyanın ən pis mərhələsinə daxil olmasını xəbərdar etdi.