Xəbərlər

Sinxua | Yenilənib: 2020-11-11 09:20

FAYL FOTO: Eli Lilly loqosu şirkətin San Dieqo, Kaliforniya, ABŞ, 17 sentyabr 2020-ci il ofislərindən birində göstərilir. [Foto/Agentliklər]
WASHINGTON - ABŞ Qida və Dərman İdarəsi böyüklər və pediatrik xəstələrdə yüngül və orta dərəcədə COVID-19-u müalicə etmək üçün Amerikalı dərman istehsalçısı Eli Lilly-nin monoklonal antikor terapiyası üçün təcili istifadə icazəsi (EUA) verdi.

Dərman, bamlanivimab, icazəlidirCOVID-19 xəstələriFDA-nın bazar ertəsi verdiyi açıqlamaya görə, ən azı 40 kiloqram ağırlığında 12 yaş və daha böyük olan və ağır COVID-19-a keçmək və (və ya) xəstəxanaya yerləşdirmə riski yüksək olanlar.

Buraya 65 yaş və ya daha yuxarı olanlar və ya müəyyən xroniki xəstəlikləri olanlar daxildir.

Monoklonal antikorlar immun sisteminin viruslar kimi zərərli antigenlərlə mübarizə qabiliyyətini təqlid edən laboratoriyada hazırlanmış zülallardır. Bamlanivimab xüsusi olaraq SARS-CoV-2-nin sünbül zülalına qarşı yönəldilmiş monoklonal antikordur, virusun insan hüceyrələrinə yapışmasını və daxil olmasını əngəlləmək üçün nəzərdə tutulmuşdur.

Bu tədqiqat terapiyasının təhlükəsizliyi və effektivliyi qiymətləndirilməkdə davam etsə də, klinik sınaqlarda bamlanivimab müalicədən sonra 28 gün ərzində xəstəliyin irəliləməsi riski yüksək olan xəstələrdə COVID-19 ilə əlaqədar xəstəxanaya yerləşdirmə və ya təcili yardıma (ER) müraciətləri azaltmaq üçün göstərilmişdir. plasebo, FDA bildirib.

Bamlanivimab üçün EUA-nı dəstəkləyən məlumatlar, yüngül və orta dərəcədə COVID-19 simptomları olan 465 xəstəxanaya yerləşdirilməyən böyüklər arasında randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo nəzarətli klinik sınaqların ikinci mərhələsinin aralıq təhlilinə əsaslanır.

Bu xəstələrdən 101-i ilk müsbət SARS-CoV üçün klinik nümunə əldə etdikdən sonra üç gün ərzində 700 milliqramlıq bamlanivimab, 107-si 2800 milliqramlıq doza, 101-i 7000 milliqramlıq doza və 156-sı plasebo qəbul edib. 2 viral test.

Xəstəliyin irəliləməsi üçün yüksək risk altında olan xəstələr üçün xəstəxanaya yerləşdirmə və təcili yardım (ER) ziyarətləri plasebo ilə müalicə olunan xəstələrdə 10 faizlə müqayisədə orta hesabla bamlanivimab qəbul edən xəstələrin 3 faizində baş vermişdir.

FDA-nın məlumatına görə, virus yükü, xəstəxanaya yerləşdirmə və ER ziyarətlərinin azalması və təhlükəsizliyə təsiri üç bamlanivimab dozasından hər hansı birini alan xəstələrdə oxşar olmuşdur.

EUA, bamlanivimabın tibb işçiləri tərəfindən birdəfəlik venadaxili dozada paylanmasına və tətbiqinə imkan verir.

FDA-nın Dərman Qiymətləndirilməsi və Tədqiqat Mərkəzinin direktoru vəzifəsini icra edən Patrizia Cavazzoni, "FDA-nın bamlanivimabın təcili icazəsi bu pandemiyanın cəbhə bölgəsindəki səhiyyə işçilərini COVID-19 xəstələrinin müalicəsində başqa bir potensial vasitə ilə təmin edir" dedi. "Biz bamlanivimabın təhlükəsizliyi və effektivliyi ilə bağlı yeni məlumatları əldə etdikcə qiymətləndirməyə davam edəcəyik."

Mövcud elmi sübutların məcmusunun nəzərdən keçirilməsinə əsasən, FDA müəyyən etdi ki, bamlanivimabın xəstəxanaya yerləşdirilməyən yüngül və ya orta dərəcəli COVID-19 xəstələrinin müalicəsində təsirli ola biləcəyinə inanmaq ağlabatandır. FDA-ya görə, səlahiyyətli əhali üçün COVID-19-u müalicə etmək üçün istifadə edildikdə, məlum və potensial faydalar dərman üçün məlum və potensial risklərdən üstündür.

Agentliyin məlumatına görə, bamlanivimabın mümkün yan təsirlərinə anafilaksi və infuziya ilə bağlı reaksiyalar, ürəkbulanma, ishal, başgicəllənmə, baş ağrısı, qaşınma və qusma daxildir.

EUA, Birləşmiş Ştatlar bazar ertəsi 9 milyonu vurduqdan cəmi 10 gün sonra, 10 milyon COVID-19 hadisəsini ötdüyü vaxt gəldi. Son günlərdə gündəlik yeni infeksiyaların orta sayı 100,000-i keçib və ictimai səhiyyə mütəxəssisləri ölkənin pandemiyanın ən pis mərhələsinə girdiyi barədə xəbərdarlıq ediblər.