Sinxua | Yenilənib: 2020-11-11 09:20
FAYL FOTOSU: Eli Lilly loqosu şirkətin ABŞ-ın Kaliforniya ştatının San Dieqo şəhərindəki ofislərindən birində nümayiş olunur, 17 sentyabr 2020-ci il. [Foto/Agentliklər]
VAŞİNQTON — ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası, Amerikalı dərman istehsalçısı Eli Lilly-nin monoklonal antikor terapiyası üçün böyüklər və uşaqlarda yüngül və orta səviyyəli COVID-19 müalicəsi üçün təcili istifadə icazəsi (EUA) verib.
Bamlanivimab adlı dərmanın istifadəsi üçün icazə verilirCOVID-19 xəstələriFDA-nın bazar ertəsi günü verdiyi açıqlamaya görə, 12 yaş və yuxarı, ən azı 40 kiloqram çəkidə olan və ağır COVID-19 və (və ya) xəstəxanaya yerləşdirilmə riski yüksək olan şəxslər.
Buraya 65 yaş və yuxarı olanlar və ya müəyyən xroniki tibbi vəziyyəti olanlar daxildir.
Monoklonal antikorlar, immun sisteminin viruslar kimi zərərli antigenlərlə mübarizə qabiliyyətini təqlid edən laboratoriyada hazırlanmış zülallardır. Bamlanivimab, virusun insan hüceyrələrinə yapışmasını və daxil olmasını maneə törətmək üçün hazırlanmış, SARS-CoV-2-nin sünbül zülalına qarşı xüsusi olaraq yönəlmiş monoklonal antikordur.
FDA-nın məlumatına görə, bu tədqiqat terapiyasının təhlükəsizliyi və effektivliyi qiymətləndirilməyə davam etsə də, klinik sınaqlarda bamlanivimabın plasebo ilə müqayisədə müalicədən sonra 28 gün ərzində xəstəliyin irəliləməsi riski yüksək olan xəstələrdə COVID-19 ilə əlaqəli xəstəxanaya yerləşdirilmə və ya təcili yardım şöbəsinə (ER) müraciətləri azaltdığı göstərilib.
Bamlanivimab üçün EUA-nı dəstəkləyən məlumatlar, yüngül və orta dərəcədə COVID-19 simptomları olan 465 xəstəxanaya yerləşdirilməyən yetkin şəxs üzərində aparılan ikinci mərhələli təsadüfi, ikiqat kor, plasebo ilə idarə olunan klinik sınaqdan əldə edilən aralıq təhlilə əsaslanır.
Bu xəstələrdən 101-i ilk müsbət SARS-CoV-2 virus testi üçün klinik nümunənin əldə edilməsindən sonrakı üç gün ərzində 700 milliqram bamlanivimab, 107-si 2800 milliqram doza, 101-i 7000 milliqram doza və 156-sı plasebo qəbul edib.
Xəstəliyin irəliləməsi riski yüksək olan xəstələrdə, bamlanivimab qəbul edən xəstələrin orta hesabla 3 faizində xəstəxanaya yerləşdirmə və təcili yardım şöbəsinə müraciətlər baş vermiş, plasebo qəbul edən xəstələrdə isə bu rəqəm 10 faiz olmuşdur.
FDA-ya görə, virus yükünə, xəstəxanaya yerləşdirmələrin və təcili yardım şöbəsinə müraciətlərin azalmasına, eləcə də təhlükəsizliyə təsirləri bamlanivimabın üç dozasından hər hansı birini qəbul edən xəstələrdə oxşar olmuşdur.
EUA, bamlanivimabın səhiyyə işçiləri tərəfindən tək dozada venadaxili olaraq paylanmasına və tətbiq edilməsinə icazə verir.
FDA-nın Dərman Qiymətləndirməsi və Tədqiqatları Mərkəzinin direktoru vəzifəsini icra edən Patrizia Kavazzoni bildirib ki, "FDA-nın bamlanivimab preparatına təcili icazəsi bu pandemiyanın ön cəbhəsində çalışan səhiyyə işçilərinə COVID-19 xəstələrinin müalicəsində daha bir potensial vasitə təqdim edir. Bamlanivimab preparatının təhlükəsizliyi və effektivliyi ilə bağlı yeni məlumatlar əldə edildikdə onları qiymətləndirməyə davam edəcəyik."
Mövcud elmi dəlillərin ümumi icmalına əsasən, FDA, bamlanivimabın xəstəxanaya yerləşdirilməyən yüngül və ya orta dərəcəli COVID-19 xəstələrin müalicəsində təsirli ola biləcəyinə inanmağın ağlabatan olduğunu müəyyən etdi. FDA-ya görə, səlahiyyətli əhali arasında COVID-19-un müalicəsində istifadə edildikdə, məlum və potensial faydalar dərman üçün məlum və potensial risklərdən daha çoxdur.
Agentliyin məlumatına görə, bamlanivimabın mümkün yan təsirlərinə anafilaksi və infuziya ilə əlaqəli reaksiyalar, ürəkbulanma, ishal, başgicəllənmə, baş ağrısı, qaşınma və qusma daxildir.
ABŞ-da COVID-19-a yoluxanların sayı 9 milyona çatdıqdan cəmi 10 gün sonra, bazar ertəsi günü 10 milyonu keçdiyi bir vaxtda AUA baş verdi. Son günlərdə gündəlik orta hesabla yeni yoluxma sayı 100 mini keçib və ictimai səhiyyə mütəxəssisləri ölkənin pandemiyanın ən pis mərhələsinə qədəm qoyduğu barədə xəbərdarlıq ediblər.
Yayımlanma vaxtı: 19 Dekabr 2021