Xəbərlər

Hazırda yeni koronavirus (COVID-19) pandemiyası yayılmaqdadır. Qlobal yayılma hər bir ölkənin epidemiya ilə mübarizə aparmaq qabiliyyətini sınayır. Çində epidemiyaların qarşısının alınması və nəzarətinin müsbət nəticələrindən sonra bir çox yerli müəssisə digər ölkələrə və bölgələrə epidemiyaya qarşı birgə mübarizə aparmaq üçün məhsullarını tanıtmaq niyyətindədir. 31 mart 2020-ci il tarixində Ticarət Nazirliyi, Baş Gömrük İdarəsi və Çin Dövlət Dərman Administrasiyası koronavirus epidemiyasının qarşısının alınması ilə əlaqəli tibbi cihazlar (məsələn, aşkarlama dəstləri, tibbi maskalar, tibbi qoruyucu geyimlər, süni tənəffüs aparatları və infraqırmızı termometrlər) haqqında birgə elan yayımladı. Bu elanda aprelin 1-dən etibarən bu cür məhsulların ixracatçılarının Çində tibbi cihazların qeydiyyat şəhadətnaməsini aldıqlarını və ixrac edən ölkələrin və ya bölgələrin keyfiyyət standartlarına cavab verdiklərini sübut etmələri tələb olunur. Gömrük orqanları malları yalnız ixtisaslı olduqları təsdiqləndikdən sonra buraxa bilərlər.

Birgə açıqlama Çinin ixrac edilən tibbi ləvazimatların keyfiyyətinə böyük əhəmiyyət verdiyini göstərir. Aşağıda Avropa Birliyi və ABŞ-a ixrac zamanı asanlıqla qarışdırıla bilən bəzi problemlərin xülasəsi verilmişdir.

Avropa Birliyi

（1） CE nişanı haqqında

CE Avropa icmasıdır. CE nişanı AB-də siyahıya alınmış məhsullar üçün AB-nin tənzimləyici modelidir. AB bazarında CE sertifikatı məcburi tənzimləmə sertifikatına aiddir. AB daxilindəki müəssisələr tərəfindən istehsal olunan məhsullar və ya digər ölkələrdə istehsal olunan məhsullar AB bazarında sərbəst dövriyyədə olmaq istəsələr də, məhsulların yeni texniki uyğunlaşdırma və standartlaşdırma metodunun əsas tələblərinə uyğun olduğunu göstərmək üçün CE nişanı yapışdırılmalıdır. Fərdi Mühafizə Vasitələri və MDD / MDR tələblərinə uyğun olaraq, AB-yə ixrac edilən məhsullar CE nişanı ilə etiketlənməlidir.

（2） Sertifikatlar haqqında

CE nişanının yapışdırılması məhsulun bazara daxil olmasından əvvəlki son addımdır və bütün prosedurların tamamlandığını göstərir. Fərdi Mühafizə Vasitələri və MDD / MDR tələblərinə uyğun olaraq, fərdi qoruyucu vasitələr (məsələn, III sinif fərdi qoruyucu maska) və ya tibbi avadanlıqlar (məsələn, I sinif tibbi maska ​​sterilizasiyası) Avropa Birliyi tərəfindən tanınan bildirişli orqan (NB) tərəfindən qiymətləndirilməlidir. Tibbi cihaz CE sertifikatı bildirişli orqan tərəfindən verilməlidir və sertifikatda bildirişli orqanın nömrəsi, yəni unikal dörd rəqəmli kod olmalıdır.

(3) Epidemiya qarşısının alınması məhsullarına dair tələblərə nümunələr

1. Maskalar tibbi maskalar və fərdi qoruyucu maskalara bölünür.

en14683-ə görə, maskalar iki kateqoriyaya bölünür: I tip və II tip / IIR. I tip maska, xüsusən də yoluxucu xəstəliklər və ya epidemiyalar halında infeksiya və ötürülmə riskini azaltmaq üçün yalnız xəstələr və digər insanlar üçün uyğundur. II tip maska ​​əsasən tibb işçiləri tərəfindən əməliyyat otağında və ya oxşar tələbləri olan digər tibbi mühitlərdə istifadə olunur.

2. Qoruyucu geyim: qoruyucu geyim tibbi qoruyucu geyim və fərdi qoruyucu geyimə bölünür və onun idarəetmə tələbləri əsasən maskaların tələblərinə bənzəyir. Tibbi qoruyucu geyimlərin Avropa standartı en14126-dır.

(4) Son xəbərlər

Aİ 2017/745 (MDR) yeni Aİ tibbi cihaz tənzimləməsidir. 93/42/EEC (MDD)-nin təkmilləşdirilmiş versiyası olaraq, tənzimləmə qüvvəyə minəcək və 26 may 2020-ci il tarixində tam tətbiq olunacaq. 25 martda Avropa Komissiyası MDR-in tətbiqini bir il təxirə salmaq təklifini elan etdi və bu təklif aprelin əvvəlində may ayının sonuna qədər Avropa Parlamenti və Şurası tərəfindən təsdiq üçün təqdim edildi. Həm MDD, həm də MDR istifadəçilərin sağlamlığını və təhlükəsizliyini təmin etmək üçün məhsulun performansını müəyyən edir.