Xəbərlər

Hazırda yeni növ koronavirus (COVID-19) pandemiyası yayılmaqdadır. Qlobal yayılma hər bir ölkənin epidemiya ilə mübarizə qabiliyyətini sınaqdan keçirir. Çində epidemiyanın qarşısının alınması və nəzarətinin müsbət nəticələrindən sonra bir çox yerli müəssisə digər ölkələrə və bölgələrə epidemiyaya birgə müqavimət göstərmək üçün öz məhsullarını tanıtmaq niyyətindədir. 31 mart 2020-ci il tarixində Çinin Ticarət Nazirliyi, Baş Gömrük İdarəsi və Dövlət Dərman İdarəsi koronavirus epidemiyasının qarşısının alınması ilə bağlı tibbi cihazlara (məsələn, aşkarlama dəstləri, tibbi maskalar, tibbi qoruyucu geyimlər, ventilyatorlar və infraqırmızı termometrlər) nəzərdə tutur ki, aprelin 1-dən belə məhsulların ixracatçıları Çində tibbi cihazların qeydiyyat şəhadətnaməsi aldıqlarını və ixrac edən ölkələrin və ya regionların keyfiyyət standartlarına cavab verməli olduqlarını sübut etməlidirlər. Gömrük malları yalnız keyfiyyət sertifikatı aldıqdan sonra buraxa bilər.

Birgə elan Çinin ixrac edilən tibbi ləvazimatların keyfiyyətinə böyük əhəmiyyət verdiyini göstərir. Aşağıda Avropa İttifaqına və ABŞ-a ixrac edərkən asanlıqla qarışdırıla bilən bəzi problemlərin xülasəsi verilmişdir.

avropa ittifaqı

（1） CE işarəsi haqqında

CE Avropa birliyidir. CE nişanı Aİ-də siyahıya alınmış məhsullar üçün Aİ-nin tənzimləmə modelidir. Aİ bazarında CE sertifikatı məcburi tənzimləmə sertifikatına aiddir. Aİ daxilindəki müəssisələr tərəfindən istehsal olunan məhsullar və ya digər ölkələrdə istehsal olunan məhsullar Aİ bazarında sərbəst dövr etmək istəsə də, məhsulların yeni texniki uyğunlaşdırma və standartlaşdırma metodunun əsas tələblərinə uyğun olduğunu göstərmək üçün CE işarəsi yapışdırılmalıdır. PPE və MDD / MDR tələblərinə uyğun olaraq, AB-yə ixrac edilən məhsullar CE işarəsi ilə etiketlənməlidir.

（2） Sertifikatlar haqqında

CE işarəsinin yapışdırılması məhsulun bazara çıxmasından əvvəl bütün prosedurların tamamlandığını göstərən son addımdır. PPE və MDD / MDR tələblərinə uyğun olaraq, fərdi qoruyucu avadanlıq (məsələn, III sinif fərdi qoruyucu maska) və ya tibbi avadanlıq (məsələn, I sinif tibbi maska ​​sterilizasiyası) Avropa İttifaqı tərəfindən tanınan xəbərdar edilmiş orqan (NB) tərəfindən qiymətləndirilməlidir. . Tibbi cihaz CE sertifikatı məlumatlandırılmış orqan tərəfindən verilməlidir və sertifikatda məlumatlandırılmış orqanın nömrəsi, yəni unikal dörd rəqəmli kod olmalıdır.

（3） Epidemiyadan qorunma məhsulları üçün tələblərin nümunələri

1. Maskalar tibbi maskalara və fərdi qoruyucu maskalara bölünür.

en14683-ə əsasən, maskalar iki kateqoriyaya bölünür: tip I və tip II / IIR. Tip I maska, xüsusilə yoluxucu xəstəliklər və ya epidemiyalar zamanı infeksiya və ötürülmə riskini azaltmaq üçün yalnız xəstələr və digər insanlar üçün uyğundur. Tip II maska ​​əsasən əməliyyat otağında və ya oxşar tələbləri olan digər tibbi mühitdə həkimlər tərəfindən istifadə olunur.

2. Qoruyucu geyim: qoruyucu geyim tibbi qoruyucu geyimə və fərdi qoruyucu geyimə bölünür və onun idarəetmə tələbləri əsasən maskalara bənzəyir. Tibbi qoruyucu geyimlərin Avropa standartı en14126-dır.

（4） Ən son xəbərlər

AB 2017 / 745 (MDR) Aİ-nin yeni tibbi cihaz tənzimləməsidir. 93/42/EEC (MDD) standartının təkmilləşdirilmiş versiyası olaraq, tənzimləmə 26 may 2020-ci ildə qüvvəyə minəcək və tam tətbiq olunacaq. Martın 25-də Avropa Komissiyası MDR-nin tətbiqini bir il təxirə salmaq təklifini açıqlayıb. may ayının sonuna qədər Avropa Parlamenti və Şurası tərəfindən təsdiq edilmək üçün aprelin əvvəlində təqdim edilmişdir. Həm MDD, həm də MDR istifadəçilərin sağlamlığını və təhlükəsizliyini təmin etmək üçün məhsulun performansını müəyyənləşdirir.