Hazırda Roman Coronavirus (Covid-19) pandemiyası yayılır. Qlobal yayılma hər bir ölkənin epidemiya ilə mübarizə qabiliyyətini sınayır. Çində epidemiya qarşısının alınması və nəzarətinin müsbət nəticələrinin ardından bir çox daxili müəssisə məhsullarını digər ölkələrə və bölgələrə birgə epidemiyaya qarşı müqavimət göstərmək üçün məhsullarını tanıtmaq niyyətindədir. 31 mart 2020-ci ildə Çinin ümumi rəhbərliyi və Çinin ümumi administrasiyasının baş idarəsi, Coronavirus epidemiklərin qarşısının alınması ilə əlaqəli tibbi rəhbərlərin (aşkar dəstlər, tibbi qoruyucu geyimlər, ventilyatorlar və infraqırmızı termometrlər) ilə bağlı birgə elan elan etdi), bu cür məhsulların ixracatçıları, ixracatçı ölkələrin keyfiyyət standartlarına cavab verdiklərini sübut etməlidirlər və ya bölgələr. Gömrük malları yalnız ixtisaslı kimi təsdiqləndikdən sonra azad edə bilər.
Birgə elan elanı göstərir ki, Çinin ixrac olunan tibbi ləvazimatların keyfiyyətinə böyük əhəmiyyət verir. Aşağıdakılar, Avropa Birliyi və ABŞ-a ixrac edərkən qarışıq olan bəzi problemlərin xülasəsidir.
Avropa Birliyi
(1) CE Mark haqqında
AŞ Avropa Birliyidir. AŞ Mark AB-də göstərilən məhsullar üçün AB-nin tənzimləyici modelidir. AB bazarında AŞ sertifikatı məcburi tənzimləmə sertifikatına aiddir. AB bazarında istehsal olunan Aİ və ya məhsullar daxilində müəssisə tərəfindən istehsal olunan məhsullar AB bazarında sərbəst şəkildə yaymaq istəyirlərmi, CE Mark, məhsulların texniki uyğunlaşma və standartlaşdırma metodunun əsas tələblərinə uyğun olduğunu göstərmək üçün yapışdırılmalıdır. PPE və MDD / MDR tələblərinə görə AB-yə ixrac olunan məhsullar AŞ Markı ilə etiketlənməlidir.
(2) sertifikatlar haqqında
AŞ-nin işığını yapışdırmaq, bütün prosedurların tamamlandığını ifadə edən məhsul bazara girmədən əvvəl son addımdır. PPE və MDD / MDR, fərdi qoruyucu qurğular (məsələn, sinfi fərdi qoruyucu maska kimi) və ya tibbi avadanlıqlar (məsələn, tibbi maska sterilizasiyası kimi) və ya Avropa Birliyi tərəfindən tanınan Bədən (NB) tərəfindən qiymətləndirilməlidir. Tibbi cihaz AŞ sertifikatı bildirilmiş orqan tərəfindən verilməlidir və sertifikat bildirilmiş bədənin sayı, yəni bənzərsiz dörd rəqəmli koddur.
(3) Epidemik qarşısının alınması üçün tələblərin nümunələri
1. Maskalar tibbi maskalara və fərdi qoruyucu maskalara bölünür.
EN14683-ə görə, maskalar iki kateqoriyaya bölünür: i yazın və II tip / iir. Tip i maska yalnız xəstələr və digər insanlara yoluxucu xəstəliklər və ya epidemiyalar halında infeksiya və ötürmə riskini azaltmaq üçün yalnız xəstələr və digər insanlar üçün uyğundur. Tip II maskası əsasən əməliyyat otağında və ya digər tibbi mühitdə oxşar tələblər olan digər tibbi mühitdə istifadə olunur.
2. Qoruyucu geyimlər: qoruyucu geyimlər tibbi qoruyucu geyim və fərdi qoruyucu geyimlərə bölünür və onun idarəetmə tələbləri əsasən maskalara bənzəyir. Avropa tibbi qoruyucu geyim standartı EN14126.
(4) Son xəbərlər
AB 2017/745 (MDR), yeni bir tibbi cihaz tənzimləməsidir. 93/42 / EEC (MDD) təkmilləşdirilmiş bir versiyası olaraq, tənzimləmə qüvvəyə minəcək və 26 May 2020-ci ildə tam tətbiq olunacaq. Həm MDD, həm də MDR istifadəçilərin sağlamlığını və təhlükəsizliyini təmin etmək üçün məhsulun işini müəyyənləşdirir.
Saat: Yanvar-18-2021