Xəbəri

Tibbi cihazın mənfi hadisənin üç istiqaməti

Verilənlər bazası, məhsulun adı və istehsalçı adı tibbi cihazın mənfi tədbiri monitorinqinin üç əsas istiqamətidir.

Tibbi cihazın mənfi hadisələrinin alınması verilənlər bazası istiqamətində aparıla bilər və müxtəlif verilənlər bazası öz xüsusiyyətlərinə malikdir. Məsələn, Çinin tibbi qurğusu mənfi hadisələr haqqında məlumat bülleteni, müəyyən bir növ məhsulun mənfi hadisələrini mütəmadi olaraq bildirir, tibbi cihaz xəbərdarlığı ilə birlikdə, ABŞ-dan gəlir, Birləşmiş Krallıq, Avstraliya və Kanada tibbi cihaz xəbərdarlığı və ya ev və bölgənin məlumatlarını xəbərdar etmir; Birləşmiş Ştatların Maude məlumat bazası tam məlumat bazasıdır, çünki ABŞ-ın FDA qaydalarına görə tibbi cihazın mənfi hadisələri verilən məlumat bazasına daxil ediləcək; Tibbi cihaz mənfi hadisələr / Xatırladaq / xəbərdarlıq məlumatı və Birləşmiş Krallıq, Kanada, Avstraliya və Almaniya kimi bölgələrin məlumat bazaları mütəmadi olaraq yenilənəcəkdir. Tibbi cihazın mənfi hadisələrini verilənlər bazası istiqamətində əldə etmək üçün, açar sözlərə görə ekranlaşdırıla bilər və bu da vaxt və ya açar söz yeri ilə dəqiq şəkildə alınır.

Tibbi cihazın mənfi hadisəsi ilə məhsulun adının göstərilməsində reallaşdırılması üçün, alınan tibbi cihaz məhsulu adını verilənlər bazası alınma səhifəsində əldə edə bilərsiniz və ümumiyyətlə çox xüsusi məhsul adını daxil etmək lazım deyil.

Tibbi cihaz müəssisəsinin adına görə axtarış edərkən, müəssisə xarici maliyyələşdirilən bir müəssisədirsə, müəssisə adının, məsələn, iş, ixtisarlar və s. Kimi müxtəlif nümayəndəliyinə diqqət yetirmək lazımdır.

Xüsusi hallarda mənfi hadisələrin alınması təhlili

Tibbi cihazın mənfi hadisəsi Monitorinq Tədqiqat Hesabatının məzmunu, lakin tibbi cihazın mənfi hadisəsinin monitorinqinin və monitorinq planının qısa icmalı daxil ola bilər; Məlumat mənbələrini izləmək; mənfi hadisə üçün vaxt çeşidi; mənfi hadisələrin sayı; Hesabatlar mənbəyi; mənfi hadisələrin səbəbləri; mənfi hadisələrin nəticələri; müxtəlif mənfi hadisələrin nisbəti; mənfi hadisələr üçün görülən tədbirlər; və; Monitorinq məlumatları və monitorinq prosesi texniki baxış, məhsulların marketinqinə nəzarət və ya istehsal müəssisələrinin risklərinin idarə edilməsi üçün ilham verə bilər.

Çox sayda məlumat baxımından, 219 ədəd məlumatı "Productcode" -i 2019-cu ilin iyun ayına qədər məhdudlaşdıraraq alındı. 19 ədəd mənfi olmayan hadisə məlumatlarını silməkdən sonra, qalan 200 ədəd analizə daxil edildi. Məlumat bazasındakı məlumatlar, Microsoft Excel proqramı, Microsoft Excel proqramı, Microsoft Excel proqramı, tibbi cihazın, məhsulun adı, tibbi cihazın tipi, tibbi cihazın növü, mənfi hadisələrin baş verməsi, mənfi hadisələrin növü, mənfi hadisələrin səbəbləri, mənfi hadisələrin əsas səbəbləri barədə məlumat aldı, Əməliyyat, protez dizayn və əməliyyatdan sonrakı tibb bacılarından irəliləyiş tədbirləri irəli sürüldü. Yuxarıdakı analiz prosesi və məzmunu oxşar tibbi cihazın mənfi hadisələrinin təhlili üçün istinad kimi istifadə edilə bilər.

Risk nəzarət səviyyəsini yaxşılaşdırmaq üçün mənfi hadisələrin təhlili

Tibbi cihazın mənfi hadisələrinin xülasəsi və təhlili, tibbi cihaz tənzimləyici şöbələri, istehsal və istismar müəssisələri və istifadəçiləri risk nəzarətini həyata keçirmək üçün müəyyən bir arayış əhəmiyyəti var. Tənzimləyici şöbə, tibbi cihaz qaydalarının, qaydalarının və normativ sənədlərin formalaşdırılması və yenidən baxılması, mənfi hadisələrin təhlili və normativ sənədlərin təhlili ilə birlikdə həyata keçirilə bilər, buna görə də tibbi cihazların risklərinə nəzarət və idarə olunması üçün qanun və qaydalara sahib olmaq üçün qanun və qaydalara malikdir. Tibbi cihazların poçt marketinqinə nəzarətini gücləndirin, mənfi hadisələri toplayın və ümumiləşdirin və tibbi cihazların məlumatlarını müntəzəm olaraq qeyd edin və elanı vaxtında buraxın. Eyni zamanda, tibbi cihaz istehsalçılarının nəzarətini gücləndirin, istehsal prosesini standartlaşdırın və mənfi hadisələrin mənfi hadisələrinin ehtimalını effektiv şəkildə azaldın. Bundan əlavə, tibbi cihaz nəzarəti ilə bağlı elmi tədqiqatları təşviq etməyə və dəqiq risk nəzarətinə əsaslanan qiymətləndirmə sistemini qurmağa davam etməliyik.

Tibb müəssisələri təlim və idarəetmə gücləndirməlidirlər ki, klinisyenlər standart əməliyyat tələbləri və avadanlıqlar istismar bacarıqlarını mənimsəyə bilər və mənfi hadisələrin ehtimalını azaldacaqlar. Tibbi və mühəndisliyin birləşməsini daha da gücləndirmək və klinisyenlər tibbi cihaz dizayn mühəndisləri ilə tibbi cihazların klinik istifadəsində olan problemlər barədə məlumat vermək üçün, klinisyenlərin istifadə olunan tibbi cihazların daha əhatəli bir anlayışı ola bilər və tibbi cihazların daha yaxşı dizaynına və ya yaxşılaşdırılmasına kömək edin. Bundan əlavə, vaxtından əvvəl fəaliyyətlər və ya düzgün olmayan işləməsi səbəbindən implantların vaxtından əvvəl uğursuzluqların qarşısını almaq üçün əsas məqamları xatırlatmaq üçün klinik reabilitasiya rəhbərliyi gücləndirilməlidir. Eyni zamanda, klinisyenlər tibbi cihazın mənfi hadisələri ilə bağlı məlumatlılığını artırmalıdırlar, tibbi cihazın istifadəsi riskindən qaçın və tibbi cihazın mənfi hadisələrini vaxtında toplamağı və hesabatlandırırlar.