Xəbərlər

Tibbi cihazın mənfi hadisələrinin axtarışının üç istiqaməti

Verilənlər bazası, məhsulun adı və istehsalçının adı tibbi cihazların mənfi hadisələrinin monitorinqinin üç əsas istiqamətidir.

Tibbi cihazların mənfi hadisələrinin axtarışı verilənlər bazası istiqamətində həyata keçirilə bilər və müxtəlif verilənlər bazalarının öz xüsusiyyətləri var. Məsələn, Çinin tibbi cihazların mənfi hadisələri haqqında məlumat bülleteni müntəzəm olaraq müəyyən növ məhsulların mənfi hadisələri barədə məlumat verir, tibbi cihaz xəbərdarlığı bülletenində sadalanan tibbi cihazla bağlı mənfi hadisələr isə əsasən ABŞ, Böyük Britaniya, Avstraliya və Kanadadan gəlir. evin və bölgənin xəbərdarlıq və ya geri çağırma məlumatları daxili məlumat deyil; Amerika Birləşmiş Ştatlarının MAUDE məlumat bazası tam məlumat bazasıdır, ABŞ-ın FDA qaydalarına uyğun olaraq bildirilən tibbi cihazdan mənfi hadisələr verilənlər bazasına daxil ediləcəyi müddətcə; tibbi cihazla bağlı mənfi hadisələr / geri çağırma / xəbərdarlıq məlumatları ilə əlaqədar Birləşmiş Krallıq, Kanada, Avstraliya və Almaniya kimi ölkələrin və bölgələrin məlumat bazaları müntəzəm olaraq yenilənəcəkdir. Verilənlər bazası istiqamətində tibbi cihazın mənfi hadisələrini əldə etmək üçün açar sözlərə uyğun olaraq yoxlanıla bilər və həmçinin vaxt və ya açar söz yerini məhdudlaşdırmaqla dəqiq şəkildə əldə edilə bilər.

Tibbi cihazın mənfi hadisələrinin məhsulun adı istiqamətində axtarışını həyata keçirmək üçün siz gözlənilən tibbi cihaz məhsulunun adını axtarış üçün verilənlər bazası axtarış səhifəsinə daxil edə bilərsiniz və ümumiyyətlə çox xüsusi məhsul adını daxil etməyə ehtiyac yoxdur.

Tibbi cihaz müəssisəsinin adına görə axtarış apararkən, əgər müəssisə xaricdən maliyyələşən müəssisədirsə, müəssisənin adının müxtəlif təsvirinə, məsələn, reys, abbreviatura və s.

Müəyyən hallardan mənfi hadisələrin alınmasının təhlili

Tibbi cihazla bağlı mənfi hadisələrin monitorinqi üzrə tədqiqat hesabatının məzmununa tibbi cihazla bağlı mənfi hadisələrin monitorinq məqsədi və monitorinq planının qısa icmalı daxil ola bilər, lakin bununla məhdudlaşmayacaqdır; məlumat mənbələrinin monitorinqi; mənfi hadisənin axtarışının vaxt diapazonu; mənfi hadisələrin sayı; hesabatların mənbəyi; mənfi hadisələrin səbəbləri; mənfi hadisələrin nəticələri; müxtəlif mənfi hadisələrin nisbəti; mənfi hallar üçün görülən tədbirlər; və; Monitorinq məlumatları və monitorinq prosesi texniki baxış, məhsulların marketinqdən sonrakı nəzarəti və ya istehsal müəssisələrinin risklərinin idarə edilməsi üçün ilham verə bilər.

Böyük həcmdə məlumat nəzərə alınaraq, “məhsul kodu”nu 2019-cu ilin iyun ayına qədər məhdudlaşdırmaqla 219 ədəd məlumat əldə edilib. 19 ədəd xoşagəlməz hadisə məlumatı silindikdən sonra qalan 200 ədəd təhlilə daxil edilib. Verilənlər bazasındakı məlumatlar Microsoft Excel proqramından istifadə etməklə hesabat mənbəyindən toplanmış məlumatlar, tibbi cihazla bağlı məlumatlar (o cümlədən istehsalçının adı, məhsulun adı, tibbi cihazın növü, tibbi cihazın problemləri) bir-bir çıxarılır. , mənfi hadisələrin baş vermə vaxtı, FDA-nın mənfi hadisələrin qəbul edildiyi vaxt, mənfi hadisələrin növü, mənfi hadisələrin səbəbləri, sonra mənfi hadisələrin yeri təhlil edildi Mənfi hadisələrin əsas səbəbləri ümumiləşdirildi və yaxşılaşdırma tədbirləri edildi. əməliyyat, protez dizaynı və əməliyyat sonrası tibb bacısı aspektlərindən irəli sürülən. Yuxarıdakı təhlil prosesi və məzmunu oxşar tibbi cihazla bağlı mənfi hadisələrin təhlili üçün istinad kimi istifadə edilə bilər.

Risklərə nəzarət səviyyəsini artırmaq üçün mənfi hadisələrin təhlili

Tibbi cihazların mənfi hadisələrinin xülasəsi və təhlili tibbi cihazların tənzimləmə şöbələri, istehsal və istismar müəssisələri və istifadəçilər üçün risk nəzarətini həyata keçirmək üçün müəyyən istinad əhəmiyyətinə malikdir. Tənzimləmə şöbəsi üçün tibbi cihazların reqlamentlərinin, qaydalarının və normativ sənədlərinin formalaşdırılması və yenidən baxılması, tibbi cihazların riskə nəzarəti və idarə edilməsində riayət edilməli olan qanun və qaydalara malik olması üçün mənfi hadisələrin təhlili nəticələri ilə birlikdə həyata keçirilə bilər. . Tibbi cihazların marketinqdən sonrakı nəzarətini gücləndirin, mənfi hadisələri toplayın və ümumiləşdirin, tibbi cihazların xəbərdarlığı və geri çağırılması haqqında məlumatları mütəmadi olaraq verin və elanı vaxtında yayımlayın. Eyni zamanda, tibbi cihaz istehsalçılarına nəzarəti gücləndirin, onların istehsal prosesini standartlaşdırın və mənbədən mənfi hadisələrin baş vermə ehtimalını effektiv şəkildə azaldın. Bundan əlavə, biz tibbi cihazlara nəzarət üzrə elmi tədqiqatları təşviq etməyə davam etməli və dəqiq risk nəzarətinə əsaslanan qiymətləndirmə sistemi qurmalıyıq.

Tibb müəssisələri təlim və idarəetməni gücləndirməlidir ki, klinisyenlər standart əməliyyat tələblərinə və avadanlıqların istismarı bacarıqlarına yiyələnə bilsinlər və xoşagəlməz hadisələrin baş vermə ehtimalını azalda bilsinlər. Tibb və mühəndisliyin birləşməsini daha da gücləndirmək və klinisyenləri tibbi cihazların klinik istifadəsində aşkar edilən problemlər barədə tibbi cihaz dizayn mühəndisləri ilə əlaqə saxlamağa çağırmaq, beləliklə, klinisyenlər istifadə olunan tibbi cihazlar haqqında daha geniş başa düşə bilsinlər və həmçinin tibbi cihazları daha yaxşı dizayn etmək və ya təkmilləşdirmək üçün tibbi cihaz dizayn mühəndisləri. Bundan əlavə, vaxtından əvvəl fəaliyyət və ya düzgün olmayan əməliyyat nəticəsində implantların vaxtından əvvəl uğursuzluğunun qarşısını almaq üçün xəstələrə əsas məqamları xatırlatmaq üçün klinik reabilitasiya təlimatı gücləndirilməlidir. Eyni zamanda, klinisyenler tibbi cihazların mənfi hadisələri barədə məlumatlılıq səviyyəsini artırmalı, tibbi cihazdan istifadə riskindən qaçmalı və tibbi cihazların mənfi hadisələrini vaxtında toplamalı və bildirməlidirlər.