Xəbərlər

Tibbi cihazların mənfi təsirlərinin aradan qaldırılmasının üç istiqaməti

Tibbi cihazların mənfi təsirlərinin monitorinqinin üç əsas istiqaməti verilənlər bazası, məhsulun adı və istehsalçının adıdır.

Tibbi cihazların mənfi təsirlərinin bərpası verilənlər bazası istiqamətində həyata keçirilə bilər və müxtəlif verilənlər bazalarının öz xüsusiyyətləri var. Məsələn, Çinin tibbi cihazların mənfi təsirləri haqqında məlumat bülleteni müəyyən növ məhsulun mənfi təsirləri barədə müntəzəm olaraq məlumat verir, tibbi cihaz xəbərdarlıq bülletenində sadalanan tibbi cihazların mənfi təsirləri isə əsasən ABŞ, Birləşmiş Krallıq, Avstraliya və Kanadadan gəlir. Tibbi cihazların xəbərdarlıq və ya geri çağırılması ilə bağlı ev və region məlumatları yerli məlumatlar deyil; ABŞ-ın MAUDE verilənlər bazası, ABŞ-ın FDA qaydalarına uyğun olaraq bildirilən tibbi cihazların mənfi təsirləri verilənlər bazasına daxil edildiyi müddətcə tam bir verilənlər bazasıdır; Birləşmiş Krallıq, Kanada, Avstraliya və Almaniya kimi ölkələrin və regionların tibbi cihazların mənfi təsirləri/geri çağırılması/xəbərdarlıq məlumatları ilə bağlı verilənlər bazaları müntəzəm olaraq yenilənəcək. Tibbi cihazların mənfi təsirləri barədə verilənlər bazası istiqamətində məlumat almaq üçün açar sözlərə görə yoxlanıla bilər və həmçinin vaxtı və ya açar söz yerini məhdudlaşdırmaqla dəqiq şəkildə əldə edilə bilər.

Tibbi cihazın mənfi təsirini məhsul adı istiqamətində axtarmaq üçün, gözlənilən tibbi cihaz məhsulunun adını verilənlər bazasının axtarış səhifəsinə daxil edə bilərsiniz və ümumiyyətlə çox spesifik məhsul adını daxil etməyə ehtiyac yoxdur.

Tibbi cihaz müəssisəsinin adına görə axtarış apararkən, müəssisə xaricdən maliyyələşdirilən müəssisədirsə, müəssisə adının fərqli təsvirinə, məsələn, hərflərin böyük-kiçik hərflərə, ixtisarlara və s. diqqət yetirmək lazımdır.

Xüsusi hallardan mənfi hadisələrin çıxarılması təhlili

Tibbi cihazların mənfi təsirlərinin monitorinqi üzrə tədqiqat hesabatının məzmununa tibbi cihazların mənfi təsirlərinin monitorinq məqsədi və monitorinq planının qısa icmalı; monitorinq məlumat mənbələri; mənfi təsirlərin aradan qaldırılması üçün vaxt diapazonu; mənfi təsirlərin sayı; hesabat mənbəyi; mənfi təsirlərin səbəbləri; mənfi təsirlərin nəticələri; müxtəlif mənfi təsirlərin nisbəti; mənfi təsirlər üçün görülən tədbirlər daxil ola bilər, lakin bunlarla məhdudlaşmır. Monitorinq məlumatları və monitorinq prosesi texniki baxış, məhsulların marketinq sonrası nəzarəti və ya istehsal müəssisələrinin risklərin idarə edilməsi üçün ilham mənbəyi ola bilər.

Böyük miqdarda məlumat nəzərə alınmaqla, "məhsul kodu" 2019-cu ilin iyun ayı ilə məhdudlaşdırılaraq 219 məlumat əldə edildi. 19 ədəd mənfi hadisə olmayan məlumat silindikdən sonra qalan 200 məlumat təhlilə daxil edildi. Verilənlər bazasındakı məlumatlar bir-bir çıxarılır, Microsoft Excel proqram təminatından istifadə edərək hesabat mənbəyindən məlumatlar toplanır, tibbi cihazla bağlı məlumatlar (istehsalçının adı, məhsulun adı, tibbi cihazın növü, tibbi cihazın problemləri daxil olmaqla), mənfi hadisələrin baş vermə vaxtı, FDA-nın mənfi hadisələri aldığı vaxt, mənfi hadisələrin növü, mənfi hadisələrin səbəbləri təhlil edilir və sonra mənfi hadisələrin yeri təhlil edilir. Mənfi hadisələrin əsas səbəbləri ümumiləşdirildi və əməliyyat, protez dizaynı və əməliyyatdan sonrakı tibb bacısı aspektlərindən irəli gələn təkmilləşdirmə tədbirləri irəli sürüldü. Yuxarıdakı təhlil prosesi və məzmunu oxşar tibbi cihaz mənfi hadisələrinin təhlili üçün istinad kimi istifadə edilə bilər.

Risk nəzarəti səviyyəsini artırmaq üçün mənfi hadisələrin təhlili

Tibbi cihazların mənfi təsirlərinin xülasəsi və təhlili tibbi cihazların tənzimləyici şöbələri, istehsal və istismar müəssisələri və istifadəçiləri üçün risk nəzarətini həyata keçirmək üçün müəyyən istinad əhəmiyyətinə malikdir. Tənzimləyici şöbə üçün tibbi cihazların qaydalarının, qaydalarının və normativ sənədlərinin hazırlanması və yenidən işlənməsi mənfi təsirlərin təhlil nəticələri ilə birlikdə həyata keçirilə bilər ki, tibbi cihazların risk nəzarəti və idarə edilməsi qanun və qaydalara uyğun olsun. Tibbi cihazların marketinq sonrası nəzarəti gücləndirin, tibbi cihazların mənfi təsirləri, xəbərdarlıq və geri çağırma məlumatları müntəzəm olaraq toplansın və ümumiləşdirilsin və elan vaxtında dərc olunsun. Eyni zamanda, tibbi cihaz istehsalçılarına nəzarəti gücləndirin, istehsal proseslərini standartlaşdırın və mənbədən mənfi təsirlərin ehtimalını effektiv şəkildə azaldın. Bundan əlavə, tibbi cihazların nəzarəti üzrə elmi tədqiqatları təşviq etməyə və dəqiq risk nəzarətinə əsaslanan qiymətləndirmə sistemi qurmağa davam etməliyik.

Tibb müəssisələri klinisyenlərin standart əməliyyat tələblərinə və avadanlıqların istismarı bacarıqlarına yiyələnməsi və mənfi hadisələrin ehtimalını azaltması üçün təlim və idarəetməni gücləndirməlidir. Tibbi və mühəndislik kombinasiyasını daha da gücləndirmək və klinisyenləri tibbi cihazların klinik istifadəsində aşkar edilən problemlər barədə tibbi cihaz dizayn mühəndisləri ilə ünsiyyət qurmağa təşviq etmək ki, klinisyenlər istifadə olunan tibbi cihazları daha əhatəli şəkildə başa düşsünlər və tibbi cihaz dizayn mühəndislərinə tibbi cihazları daha yaxşı dizayn etməyə və ya təkmilləşdirməyə kömək etsinlər. Bundan əlavə, xəstələrə vaxtından əvvəl fəaliyyətlər və ya düzgün olmayan əməliyyat səbəbindən implantların vaxtından əvvəl sıradan çıxmasının qarşısını almaq üçün əsas məqamları xatırlatmaq üçün klinik reabilitasiya rəhbərliyi gücləndirilməlidir. Eyni zamanda, klinisyenlər tibbi cihazların mənfi hadisələri barədə məlumatlılıqlarını artırmalı, tibbi cihazların istifadəsi riskindən qaçınmalı və tibbi cihazların mənfi hadisələrini vaxtında toplamalı və bildirməlidirlər.